A PROPOS D’EXACTCURE

Notre vision part d’un constat alarmant : chaque année en France le mauvais usage des médicaments tue plus de personnes que les accidents de la route ! Cette problématique est à la fois complexe et passionnante. Dans un tel contexte, la finalité d'EXACTCURE est de créer un Jumeau Numérique du patient pour mieux comprendre cette réponse médicamenteuse si cruciale.

EXACTCURE est une start-up créée en 2018, à la frontière entre Pharmacologie, Data Science et Intelligence Artificielle. Elle crée des solutions numériques de personnalisation des traitements pour le patient ainsi que son écosystème de santé (médecins et pharmaciens). Pour ce faire, nous créons et simulons le Jumeau Numérique du patient, un modèle mathématique prédictif intégrant les caractéristiques personnelles de ce dernier (âge, poids, sexe, physiopathologie, voire génétique). Ce Jumeau Numérique peut ainsi prédire l’effet personnalisé d’un traitement sur le patient tant en termes d’efficacité que de risque d’effets secondaires.

Nous amenons notre Jumeau Numérique jusqu’à l'écosystème de proximité grâce à notre solution web et mobile. Au-delà d’une simple application, il s’agit d’un Dispositif Médical (DM) logiciel dédié aux patients et aux professionnels de santé.

MISSIONS

En tant que chargé(e) qualité et affaires règlementaires au sein d’ExactCure, vous serez amené(e) à accomplir différentes missions :

- Assurer la maintenance rédactionnelle des dossiers techniques des DM ExactCure

- Contribuer à améliorer et compléter le système management de la qualité ExactCure déjà en place

- Définir et suivre les indicateurs de performance et d’efficacité des processus concernant les DM ExactCure

- Participer aux activités de gestion des risques, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique

- Assurer une veille règlementaire pour permettre l'élaboration ou la mise à jour de stratégies réglementaires (transition MDR, enregistrement hors Europe par exemples)

- Réaliser les tests fonctionnels des DM ExactCure selon les scénarios de tests à disposition.

VOUS ETES

Titulaire d'un diplôme d'ingénieur et/ou pharmacien, avec une expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire, préférentiellement dans le domaine de la santé digitale.

Vous maîtrisez parfaitement le règlement 2017/745, les normes ISO 13485, 14971 et ISO 62304. Vous possédez des connaissances de la réglementation et les exigences qualité des dispositifs médicaux aux USA et en Asie. Vous êtes très à l’aise sur le plan rédactionnel pour rédiger les rapports réglementaires. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais, à l’oral comme à l’écrit, pour assurer les dépôts de dossiers à l’international, et avez une ouverture d'esprit technique assez large pour interagir avec des personnes de divers domaines de compétences (informaticiens, pharmaciens, scientifiques...).

Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre rigueur et votre sens du détail. Pragmatique et consensuel(le) tout en garantissant l'essentiel, vous démontrez un sens des priorités et de l'engagement.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages :

• Horaires flexibles
• Participation au Transport
• RTT
• Travail à Distance

Horaires :

• Périodes de travail de 8 heures

Langue:

• Anglais (Exigé)

Date de début prévue : 01/04/2022